Comunicato stampa

L’Istituto Regina Elena coordina nuovo studio multicentrico di fase III
EFFICACIA DELLA RADIOTERAPIA INTRAOPERATORIA
NEL CARCINOMA PROSTATICO
Tecnica innovativa porta  a rilevante calo di rischio di recidiva dopo prostatectomia

Roma,2 aprile 2009 - In Italia sono 45.000 i nuovi casi l’anno di tumore della prostata e 175.000 sono le persone che convivono con tale patologia. La chirurgia nei tumori prostatici localizzati garantisce oggi ottimi risultati, con tassi di sopravvivenza superiori al 90% a 10 anni nei pazienti con prognosi favorevole. Ci sono però casi a rischio intermedio-alto, caratterizzati da valori di PSA preoperatorio e stadio clinico elevati nonché da caratteristiche istologiche sfavorevoli, in cui la probabilità di recidiva è superiore al 40%.
Uno studio di fase II condotto presso l’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE) ha dimostrato che, nei pazienti ad alto rischio di recidiva locale, il trattamento con radioterapia intraoperatoria effettuato in corso di intervento chirurgico è in grado di ridurre la probabilità di recidiva biochimica e locale di circa il 30%.
Sulla base di questi risultati, oggi l’IRE è capofila di uno studio multicentrico randomizzato di fase III che si propone di confermare un così significativo incremento del controllo di malattia a lungo termine nonché l’eccellente tolleranza al trattamento riscontrata nel precedente studio,utilizzando un'unica seduta di radioterapia invece di 40.
L’IRE coordina  8 Centri distribuiti su tutto il territorio italiano.

“La probabilità di recidiva – spiega il Prof. Michele Gallucci, Direttore della S.C. di Urologia IRE- aumenta in funzione dello stadio del tumore e del grado di aggressività. Nel 15-20% dei casi si è visto che la stadiazione istopatologica effettuata dopo intervento chirurgico risulta di stadio superiore rispetto alla stadiazione clinica che si effettua tramite la biopsia e gli esami per immagini eseguiti prima dell’intervento. Questa categoria di pazienti è candidata ad essere sottoposta ad una radioterapia adiuvante. Con la IORT oltre ad avere un’azione di prevenzione delle recidive riusciamo a trattare in una sola seduta pazienti che altrimenti sarebbero dovuti tornare presso il nostro centro per quaranta sedute dopo l’intervento. L’azione attesa pertanto è quella di ridurre il rischio di recidiva, e comunque la tecnica sicuramente agevola il paziente .“

Negli stadi localmente avanzati la probabilità di recidiva locale è elevata; altri fattori correlati al controllo locale di malattia sono rappresentati dal livello del PSA preoperatorio nonché da dati istopatologici sfavorevoli, quali l’infiltrazione delle vescicole seminali, il grado di differenziazione del tumore e l’eventuale interessamento microscopico dei margini di resezione chirurgica.

Tali fattori di rischio individuano un sottogruppo di pazienti che necessita di radioterapia postoperatoria adiuvante, che ha dimostrato di incrementare il controllo locale e la sopravvivenza libera da recidive. Il trattamento radioterapico postoperatorio convenzionale richiede, però, un tempo totale non inferiore a 6 -7 settimane.
“Recenti acquisizioni radiobiologiche, - illustra la Dott.ssa Paola Pinnarò, Direttore Incaricato della S.C. di Radioterapia IRE - supportate da studi sperimentali e clinici, hanno evidenziato che i tumori prostatici mostrano un’elevata sensibilità alla radioterapia somministrata con alte dosi per frazione.
Questa peculiare caratteristica radiobiologica ci ha indotto ad adottare schemi di trattamento ipofrazionato (consistenti in dosi giornaliere più elevate e dosi totali inferiori) che hanno mostrato eccellenti risposte cliniche ed una tossicità sovrapponibile o addirittura inferiore rispetto ai trattamenti convenzionali. Trattamenti meno protrattati nel tempo comportano, inoltre, un notevole vantaggio per il paziente, con un sensibile incremento della qualità di vita.”
Sulla base di queste considerazioni, è stato testato l’impiego di  una singola somministrazione intraoperatoria di una elevata dose di radioterapia: la metodica si chiama IORT (Intra- Operative Radio Therapy) e consente, oltre all’indubbio vantaggio legato alla esecuzione durante l’intervento, una distribuzione di dose ottimale con eccellente risparmio dei tessuti circostanti.
“Non esistendo in Letteratura precedenti esperienze cliniche rilevanti – spiega la Dott.ssa Biancamaria Saracino, radioterapista IRE, autrice del lavoro pubblicato sull’Int J Radiat Oncol Biol Phys [Jul 15;71(4):1049-56] - relative all’impiego della IORT nei tumori prostatici, abbiamo condotto uno studio di fase I-II adottando la radioterapia intraoperatoria (IORT) in 34 pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per adenocarcinoma prostatico a rischio intermedio, al fine di testare la fattibilità della metodica e definire la dose ottimale da somministrare. Le verifiche dosimetriche hanno fornito risultati eccellenti: non è stata riscontrata alcuna tossicità acuta o cronica rettale e vescicale, né alcuna interferenza con il normale decorso postoperatorio.”
Lo studio ha quindi fornito promettenti risultati in termini di controllo locale, soprattutto se si considera che l’esame istopatologico ha mostrato in molti casi (in accordo con i dati della letteratura internazionale) un quadro più avanzato rispetto ai dati preoperatori, tanto da far collocare il 50% dei pazienti nella classe ad alto rischio ed il 32% nella classe a rischio molto elevato.
“Su tali premesse, - conclude la Dott.ssa Paola Pinnarò - abbiamo intrapreso uno studio randomizzato multicentrico di fase III, che compara la prostatectomia radicale esclusiva verso la prostatectomia radicale associata alla IORT in pazienti ad elevato rischio di recidiva locale. Ci attendiamo che i risultati di questo studio ci confermino a breve il significativo impatto clinico, sociale e, non ultimo, economico per il SSN della metodica.”

Gli altri Centri partecipanti allo studio e coordinati dall’IRE sono: Istituto Tumori di Genova, Ospedale di Trento, Ospedale di Treviso, Ospedale di Città di Castello (PG), Ospedale di Taormina, Ospedale di Reggio Calabria, Ospedale di Grosseto, Ospedale di Lanciano.

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Lorella Salce           06 52662753  3485294272
Simona Barbato      06 52662860  3496480629