Certificazione ISO 9001:2008

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 La certificazione ISO 9001 rappresenta la conformità a schemi organizzativi, che pur provenendo da settori manifatturieri, stanno ampliando i loro requisiti, specificatamente al settore servizi; le ultime due edizioni della norma, quella del 2008 prima e ancora di più l’edizione del 2015 sono la naturale evoluzione nel mondo dei servizi, basti pensare l’importanza che riveste la Gestione del Rischio nella nuova edizione.

Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), che la normativa in questione, prevede che venga applicato, è un insieme di elementi correlati e interagenti che le organizzazioni utilizzano, indispensabile per il governo dell’Organizzazione.
Un SGQ utilizza un approccio basato sui processi dove sono definiti compiti e responsabilità, così come è necessario definire il livello qualitativo del contesto in cui si opera. E dove, se non in ospedale, vi è la necessità di queste definizioni, che sono indispensabili?
Ogni processo utilizza le risorse e altri processi interconnessi per trasformare gli input in output. Poiché l'output di un processo diventa l'input di un altro processo, i processi interagiscono e sono interdipendenti mediante tali rapporti (input-output). Queste interazioni di processo creano un unico SGQ, il cui output finale è al salute dei nostri utenti.
 

 IL PROGETTO IFO - Istituto San Gallicano

Image IL PROGETTO IFO - Istituto San Gallicano
L’Istituto San Gallicano ha intrapreso le attività per certificare il Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard ISO 9001:2000 già dal 2001 ottenendo il primo certificato nel 2002. Attualmente l’Istituto ha raggiunto una elevata maturità del sistema e dei processi ad esso connessi, ed è in corso di adeguamento la conformità alla edizione del 2015 della ISO 9001, che in Sanità avrà il suo impatto maggiore proprio per la Gestione del Rischio.
Il certificato, rilasciato da BUREAU VERITAS (n. IT248324 scadenza 19/3/2016) riguarda
·      Erogazione dei servizi di diagnosi e cura di affezioni cutanee infiammatorie, oncologiche, infettive, allergologiche e professionali attraverso la diagnosi clinica, indagini di laboratorio e tecniche strumentali;
·      Relativo trattamento in regime di degenza ordinaria, day e week hospital, day surgery ed attività ambulatoriale, incluse le attività cliniche e traslazionali relative a:
*    Melanoma Unit
*    Malattie Rare
*    Malattie Sessualmente Trasmesse
·      Gestione di progetti di ricerca e sperimentazione clinica in ambito dermatologico
·      Progettazione ed erogazione di attività ed eventi scientifico-culturali in ambito dermatologico
 

 iL PROGETTO IFO - Istituto Regina Elena

Image iL PROGETTO IFO - Istituto Regina Elena

 L’Istituto Regina Elena in conformità alla richiesta del Dlgs. N. 288/03 ha avviato (dicembre 2007) il progetto di certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard di allora ISO 9001:2000.

L’obiettivo del progetto è ottenere un’unica Certificazione dell’Istituto convogliando in un unico SGQ le micro iniziative presenti prima dell’avvio del progetto “Certificazione ISO 9000 IRE”.
Il percorso certificativo rispondeva così alle varie richieste di adozione dello standard da parte delle UO, riconducibili a specificità proprie dell’attività erogata, sia nella clinica che nella ricerca, quali partecipazione a network nazionali e internazionali, partecipazione a progetti di ricerca, iniziative delle Società Scientifiche.
In sintesi la conformità ISO 9001 è la piattaforma sulla quale innestare successivi futuri sviluppi.
 
Il certificato, rilasciato da BUREAU VERITAS (n. IT253872 scadenza 3/3/2017) riguarda l’erogazione dei Servizi Sanitari relativamente alle attività di diagnosi e cura in regime ambulatoriale e di day service, di ricovero ordinario, week hospital e day surgery delle U.O.C./U.O.S.D.
 
  • Anatomia Patologica
  • Anestesia e Blocco Operatorio
  • Cardiologia
  • Centrale di Sterilizzazione
  • Chirurgia Epato-Biliopancreatica
  • Chirurgia Generale A
  • Chirurgia Generale B
  • Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
  • Chirurgia Toracica
  • Ematologia
  • Endocrinologia
  • Fisiopatologia Respiratoria
  • Gastroenterologia
  • Ginecologia
  • Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Laboratorio di Fisica Medica
  • Medicina Nucleare e PET
  • Neurologia
  • Neurochirurgia
  • Oncologia Medica A
  • Oncologia Medica B
  • Oncologia Sperimentale
  • Ortopedia
  • Otorinolaringoiatria
  • Patologia Clinica nei settori di:
  • Ematologia
  • Chimica Clinica
  • Sierologia
  • Citogenetica
  • Diagnostica oncoematologica
  • Diagnostica molecolare
  • Emostasi e Trombosi
  • Psichiatria
  • Psicologia
  • Radiologia e Diagnostica per Immagini
  • Radioterapia Oncologica
  • Rianimazione
  • Terapia Intensiva
  • Terapia del dolore e Cure Palliative
  • Urologia
  • l’erogazione dei Servizi di:
  • Farmacia
  • SITRA
  • Gestione dei progetti di ricerca e sperimentazioni cliniche in ambito oncologico
  • Gestione Rifiuti
  • Ufficio Formazione

 GESTIONE DOCUMENTI

La struttura documentale definita per il progetto è basata sulla logica della diffusione dello standard nell’ambito dell’istituto.

In attesa di una profonda revisione che comporterà la nuova edizione ISO 9001:2015, sono previsti documenti propri dell’Istituto a carattere trasversale, ai quali si rifanno i documenti della singola UOC/UOSD/UOS.
Tali documenti sono:
 
  • Manuale Qualità
  • Carta dei Servizi
  • Procedure di Sistema
  • Documento di Qualifica
  • Protocolli di Istituto
La gestione dei documenti di Istituto fa riferimento a una funzione centralizzata con diffusione informatizzata, alla quale sono collegati i referenti di ciascuna struttura.
 
Nella singola UOC/UOSD/UOS i documenti, gestiti all’interno struttura, si articolano in:
  • Documento di Presentazione

Manuale della Qualità in versione “light” che si raccorda con il Manuale Qualità di Istituto;

  • Procedure di processo
Descrivono, dal punto di vista organizzativo, la sequenza di attività proprie di ciascuna struttura;
  • Modelli di registrazione
Form predisposti per dare evidenza che le attività si svolgono come pianificato;
  • Protocolli
Necessari per descrivere nel merito le specifiche attività di ciascuna UOC/UOSD/UOS.

 GRUPPO DI LAVORO

  • Raffaele Marchini (Referente per la Qualità IRE)
  • Adriana C. Pignatelli (RAQ SITRA)
  • Giovanni Cigliana, 
  • Mafalda De Rienzo, 
  • Rosa Sciuto, 
  • Annalucia Cinquina,
  • Angela Arancio, 
  • Fulvia Pimpinelli,
  • PragmaSas (consulenza)